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对 gempex GmbH 的 GMP 专家 Ralf Gengenbach 的一次采访 

今天,药剂师是否实施符合 GMP 要求的生产设施资格认证或相关工艺的验证已经不再是问题——相反,现在的问题是如何尽可能地保持工作有效率,以确保产品质量符合 GMP 要求,同时保持生产力。请阅读对 gempex GmbH 的总经理、GMP 专家 Ralf Gengenbach 的采访,了解资格认证方面还有多少优化空间。

Gengenbach 先生,根据 GMP 指南,资格认证的概念是什么意思?

资格认证是良好生产规范 (GMP) 的一个子课题,主要用于药品质量保证。这是技术系统满足其所有要求并提供所需性能的书面凭证。

您说按照定义,资格认证早就已经有了,那么在理解资格认证的实施方面是否还存在困难?

是的——问题是,资格认证的主题还往往与 技术系统的检查和测试相混淆。资格认证是对所需条件的书面证明,而不是对系统、设备或软件的测试。这意味着只有在测试成功后才开始资格认证——理想情况下是在工程领域的所有错误都被纠正后进行。

Ralf Gengenbach, gempex GmbH

为什么会有解释规范和实施规范的空间?

良好生产规范就单个系统中应注意的问题提供了一般性指导方针,而不是详细的标准。用于制药业的设备、系统和技术领域非常广泛,因此不可能对每个技术系统都有一个标准。

您认为在资格认证方面最大的挑战是什么——特别是当错误发生时?

如果资格认证纯粹是一种提供证据的义务,那么其前提条件就是高质量的技术产品。如果良好工程规范 (GEP) 中的错误在资格认证过程中悄然出现,那么资格认证就会变得非常复杂,而且比作为GEP 的一部分发现和消除错误的成本要高很多倍。

底线是:如果工程设计过程很糟糕,也就是说没有良好工程规范,那么资格认证过程就会变得更加复杂。因此,高效率资格认证的关键是良好工程规范。

在实施验证和资格认证项目时,许多项目伙伴会发挥作用:供应商和药品制造商如何才能成功合作,从而有效地满足高要求?

在协调供应商、工程设计和药品制造商之间的互动方面有大量的工作要做。这最先从规划开始,然后在所谓的 EPC(工程、采购和施工)和调试阶段变得尤为重要。还有一个指南,就沟通渠道、项目时间表和合作伙伴间的任务分配,特别是在资格认证方面提出了建议。有许多需要考虑的问题,远远超出了资格认证的主题,因此,所有相关方需要通力合作,在长期或项目基础上携手并进。

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