• 专业知识 - 高效设计药品资格认证流程
    对 gempex GmbH 的 GMP 专家 Ralf Gengenbach 的一次采访 今天,药剂师是否实施符合 GMP 要求的生产设施资格认证或相关工艺的验证已经不再是问题——相反,现在的问题是如何尽可能地保持工作有效率,以确保产品...
  • What Quality Agreements Exist for Pharmaceutical Outsourcing?
    制药外包有哪些质量协议?
    在制药行业,很多工厂生产过程都外包给了合同生产机构(CMO)。这通常是为了规避自己工厂的产能问题、更好地利用内部资源,或者只是为了开展无法在内部实现的生产步骤。FDA发布的指南介绍了参与药品合同生产的各方如何使用质量协议来解释其生产活动,...
  • Artificial Intelligence Leads to Efficient Drug Development
    人工智能引领高效药品开发
    人工智能的复杂性不断提高,研究人员找到了新的方法来利用这一复杂性,加强对以往难以治疗的疾病和其他慢性病的治疗研究。这些发展表明,未来有可能改变药物的开发和测试方式。 在本案例中,我们关注的具体问题是药物研究人员可以获得的大量数据。尽管可以...
  • 制药行业如何接受和运用工业4.0?
    第四次工业革命,又称工业4.0,其特点是价值链、商业模式和产品日益数字化和网络化。为确保未来成功地为患者提供治疗药物,国际制药工程协会(ISPE)及其成员制定了一份路线图,将工业4.0引入制药行业,即 Pharma 4.0™。目标:让制药...
  • 2021年制药行业展望
    2020年充满了不确定性、各种限制,变化迅速。 为了寻找新冠疫苗,制药行业忙得不可开交。 即使现在已经研制出了疫苗,2021年制药企业会面临进一步的 挑战:全球制药公司和各国/地区必须共同努力,为有史以来规模最大、全球同时进行的卫生倡议做...
  • 我们获奖了!
    很高兴与大家分享一个消息,Pharma Quality Exchange最近荣获“先进制药新闻平台(GHP)-德国”的“卫生保健与制药奖”(Healthcare & Pharmaceutical Award)。 医疗保健与制药奖由Glob...
  • 产品评估和测试服务协助寻找恰当的产品检测解决方案
    什么类型的产品检测解决方案最适合我的企业? 每个生产企业在投资产品检测设备之前都应该问这个问题。在新冠病毒流行造成不确定的当下,每次购买都需要仔细衡量。产品评估和测试服务会增加生产企业的信心,确保他们为自己的企业选择正确的产品检测技术,同...
  • 疫苗发现过程介绍
    鉴于全球COVID-19新冠病毒的情况,很多企业开始寻找保护其员工免受感染的方法。在某些公司,可以让员工在家工作,来保护自己和他人。然而,对于制造工厂的工人来说,这通常无法实现。因此,必须采取预防措施,在工作场所对其进行保护,确保生产和质...
  • 降低生产设施内的新冠病毒风险
    鉴于全球COVID-19新冠病毒的情况,很多企业开始寻找保护其员工免受感染的方法。在某些公司,可以让员工在家工作,来保护自己和他人。然而,对于制造工厂的工人来说,这通常无法实现。因此,必须采取预防措施,在工作场所对其进行保护,确保生产和质...
  • 如何应对产品召回
    需要考虑的因素 对于一家生产企业来说,当消费者与主要零售商对于畅销的食品中出现玻璃碎片而进行投诉时,无疑是一件可怕的事情。尤其当越来越确定问题包装全部来自于同一个批次时,事态会更加严重,因为这意味着或者启动产品召回行动,或者零售商发起代价...
  • 企业内员工培训的重要性
    如何始终符合标准与法规要求 对于制药企业来说,符合标准与法规要求必不可少。审计前,企业应当充分做好成功通过检验的准备。审计期间,任何方面都有可能成为调查的对象,甚至包括员工。因此,确保员工得到培训以及了解相关法规合情合理。 一切始于调查 ...
  • 制药行业如何通过大数据获益?
    制药行业收集和保留着大量的数据。由于如今几乎到处都在收集数据,因此这并不足为奇。由于许多创新技术可帮助随时随地记录数据,因此更重要的问题是:制药行业如何通过它获益? 在一段期间内,营养、生活方式与药品对人们的生活产生怎样的影响? 这道问题...
  • 如何在药品发布期间避免包装与标签错误
    制药行业成功发布一款产品需要若干年时间。尽管研发起到最重要作用,但是从一开始还需要考虑包装与标签因素。因包装或标签不正确造成的错误不仅代价巨大,而且需要大量的纠正时间。 一般来说,包装具有三种主要功能:安全、物流与营销。当实际包装出现错误...
  • 药物发现过程介绍
    药物发现过程绝非简单。在一种药物最终上市之前,需要经历多个阶段、试验与改造。在一种药物推出之前,通常需要经历长达 12 年的研发期。对可能有效的化合物以及临床试验的筛选需要长时间并且准确的研究。本文对药物发现过程中涉及到的阶段,以及药物推...