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    生物制药下游加工
    确保大分子药物的产量、安全性和质量 生物制药下游加工(DSP)是指细胞完成生长和扩增后,从动物细胞或细菌等复杂的大块基质中分离、纯化和浓缩先前合成的原料药或其他产物。 它通常用于mAb或蛋白质工艺,以及寡核苷酸、多糖和疫苗的制造。 在完成...
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    微量天平称重的技巧与诀窍
    准确实现微量称量的十步骤指南 在任何分析过程中,在安全工作的同时,一次性正确完成至关重要,尤其是在使用数量有限的宝贵样品时。 这些过程的关键部分是精确称量少量化合物的重量,这需要精确的微量天平和精湛的技术。 一致、安全的称量过程对任何实...
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    制药行业的OEE及产品检测设备
    注重设备整体有效性有助于提高过程效率 对于希望寻找途径改善自身生产过程的生产企业来说,计算设备整体有效性是一个重要的工具。 通过计算OEE,生产企业可以发现需要改进的领域或瓶颈。 特别是在制药行业,为确保消费者安全出台了各项法规,要最大限...
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    生物反应器中的溶解CO₂测量
    了解溶解CO₂测量的理论 CO2是生物加工应用中的一项重要代谢指标。 它会影响细胞外和细胞内的pH值,可以直接和间接地影响糖基化模型以及分子稳定性。 这本手册共60页,您可以从中了解为什么要测量CO₂,以及测量CO₂会如何让您更好地理解过...
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    优化制药用水监测的五大方式
    为有效监测制药用水的质量,一定要确保用正确的设备在正确的点监测正确的参数。 本指南包括五篇文章,介绍有效监测电导率、臭氧、总有机碳和微生物污染可帮助制药公司掌控其水系统。
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    X射线检查对医药产品的影响
    X射线检测对药品的影响 本白皮书名为《X射线检测对药品的影响》,针对生产企业的一个主要关注点提供了答案:使用X射线进行检测是否会影响药品的质量和效力? “辐射”一词常被误解,因此,一些制药企业对于使用X射线进行检测持保留态度并不让人惊讶。...
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    在线微生物监测
    在线微生物监测 在线微生物监测为制药公司提供了管理其水系统的最新可能性。通过实时微生物浓度测量,质量经理能够获取关于事件或偏差的即时反馈和透明度,从而更好地做出决策和根本原因分析。 该案例研究讲述了一家生物技术公司如何将在线水生物分析仪与...
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    TOC监测和FDA合规性
    TOC监测和FDA合规性 英国化妆品公司案例研究 通过使用在线分析仪进行快速、真正连续的总有机碳测量,可以实现实时水放行,即使很小的波动也能确保快速检测,从而一直保证对水质要求的合规性。阅读案例研究,了解作为一项重要工厂扩建项目,这家英国...
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    为什么服务项目很重要?
    为什么服务计划很重要? 生产时间损失的成本很大程度上取决于您的生产过程,这个成本可能会非常高昂,从几千美元到几万美元甚至更多。在现代制造环境中,一般要不惜一切代价避免由于设备故障导致的长时间生产停止,因为这可能会造成有损于品牌的召回。 因...
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    保持您在实验室的健康和舒适度
    在实验室内保持健康和舒适 提到人体工程学时,您会想到什么? 可能会想到您的PC和桌面布置。实际上,人体工程学实践适用于很多实验室工作,尤其是在实验台进行的移液。本免费海报展示了一套拉伸练习,有助于消除长时间实验室工作之后的僵硬,缓解压力。...
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    提高制药行业的过程安全性
    安全性是一个多层次的课题,需要考虑的方面有很多,例如:过程、产品、新设备或已经部署的设备以及操作人员等。制药企业始终处于既要提高生产效率,又要遵循生产安全的矛盾之中。. 随着成本压力的日益增加以及市场的不断变化和日渐多样化,传统制药行业正...
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    提高制药生产线性能的指南
    制药行业任何包装线的性能都会受到过程安全、设备可靠性和过程有效控制程度的影响。制药行业性能优化指南介绍了:作为完整包装流程的组成部分,哪些有价值的功能和附加特性能够直接影响在线自动检重秤的性能。
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    文献综述:化学反应分析
    从事合成新化学实体的学术和工业实验室的科学家使用原位傅里叶变换红外光谱技术更有效地获得反应速率信息,并推导出反应机理。该方法的价值在大量出版物都有重点介绍,并以化学合成研究中的使用为例进行说明。 了解新合成路线中各反应的动力学和机理,对促...
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    使用在线分析过程优化水监测
    为了优化水监测过程,许多制药公司都转而使用在线测量电导率、总有机碳量 (TOC)、臭氧和微生物的测量方法。通过实时检测,可在系统进入不合格状态前采取纠正措施,帮助确定污染事件的根本原因,提供用于审计的翔实文档记录,符合全球药典标准。 阅读...
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    在线控制 CO2 累积,改善细胞培养过程
    在细胞培养过程中测量和调节溶解 CO2 水平的重要性和价值正越来越广泛地被业内接受。旁线和离线 CO2 测量无法实现改进工艺所需要的实时监测。通过在线传感器直接在生物反应器中进行连续测量,可显著提高生产效率和最终产品质量。
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    用于COVID-19研究的无污染移液器吸头
    由于目前制药行业严格审查COVID-19,液体处理从未像现在这样重要。 无污染的移液器吸头是确保进行有关SARS-CoV-2病毒的患者诊断和研究均能够获得准确、可重复数据的重要的第一步。 工业界和学术界的研究人员都将注意力转向了对抗病原体...
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    颗粒表征——从小型实验室级反应器到大规模生产线反应釜
    对于参与优化产品质量和工艺效率的科学家和工程师来说,颗粒、晶体与液滴通常会引发挑战。有效的颗粒特性表征,比如大小、形状和数量,可帮助解决下游处理问题,提高工作流程效率和产品质量。
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    制药厂商的 5 种关键测量
    符合药典标准及可随时通过审核是当今制药业最关注的问题之一。
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    电子监管要求的全球视野
    长期以来,对于制药业的所有层级而言——从全球供应商到合同制造商和分销商,假冒药品一直是个非常真实的威胁。为此,世界各国的政府机构都采取措施,加强打击假冒药品的力度,同时制定法律法规,让假冒药品难以进入供应链。
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    高效管理数据和工作流程
    实验室数据管理指南 在原点采集数据是提高效率的基础。这可通过多种方法来实现,比如直接添加打印机、连接到 PC 或集成完整工作流程以及数据管理系统
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    纯水微生物检测的革命
    准确管理制药用水的生物负载要求有能力对污染事件立即做出反应。 根据 FDA 和 EMA 的建议,药品制造商在工艺中添加了在线生物负载检测方法来实现最高级别的准确性和可靠性,并更好地了解水系统的动态。 获取案例研究《利用在线微生物仪器进行实...
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    确保给料准确性的 5 大因素
    重力法给料系统可显著提高片剂生产的效率和质量。产品质量由上游给料过程的准确性和一致性决定。
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    了解结晶所面临的挑战
    高效结晶依赖于在许多不同过程之间找到最佳平衡。依赖反复试验的方法,而不了解相关机制以及它们如何相互作用,将很难优化产量、纯度和晶体尺寸。该指南将介绍开发结晶方案时的主要机理注意事项。
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    使用自动检重技术确保包装完整性
    Acino Pharma AG 生产各种药品和医疗器械,包括贴剂。为确保这些贴剂的包装中含有正确数量的产品,Acino 使用自动检重技术。
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    对 TOC 突变立即做出反应
    纯水必须满足全球各国药典所规定的严格要求。准备好通过审核包括能够证明对水系统的控制。确保产品安全要求使用实时监控水质的仪器。TOC 监测的在线批次法每隔 6 分钟或更长时间提供一次结果。这对于检测突变来说可能不够快。
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    使用数字分析简化 SOP
    SOP 帮助确保您通过定期审核和保持质量体系记录的一致性方面起着至关重要的作用。SOP 与实际程序之间的任何差异必须通过更新SOP 或修改程序来迅速纠正。
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    适合条件恶劣应用的耐受工艺配置
    酸性制药环境需要坚固耐用的传感器,这些传感器必须经过精心设计,才能在恶劣条件下可靠运行。
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    如何测量微量样品的 pH 值
    一些情况下科学家们可能需要处理微量样品,例如这种材料有害,昂贵或数量有限。一次性获得准确结果至关重要,因为可能无法重复分析。pH微量电极的使用有助于最大程度地减少样品处理的需求,而这是已知的测量误差来源。 生命科学研究中通常需要测量微量样...
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    热分析实践技巧与提示
    热分析由一系列技术组成,用于在对样品进行加热、冷却或恒温的同时将其物理或化学属性测量为温度的函数。 本手册将帮助您浏览各种不同的测量技术、方法参数和样品制备程序。 其目的在于为您提供一些有关如何获取最佳测量结果的有用技巧和提示。
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    使用 X 射线检测系统的 5 大理由
    X 射线检测系统适用于整个生产线,无论其输送方式是无论是泵送还是输送机输送,无论其形态是原料、半成品还是其他类型的包装药品。 下载这本免费的电子指南,了解X射线检测系统如何为您的生产线带来诸多好处,包括减少产品浪费、提高生产率和保护您的品...
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    解决制药行业的生产难题
    应对制药公司行业挑战的解决方案 如果药品受到污染或包装/标签不正确,则会对消费者的健康造成直接危害。考虑到产品对消费者的安全性和药效,因此药品的生产和包装必须遵守特定法规要求。制药业受到高度监管,产品必须通过检测,确保无污染物、配方无误并...
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    在制药中保持清洁——设备指南
    符合卫生设计的平台秤和台秤可加速清洁过程,降低交叉污染的风险。
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    生物反应器的设计成就质量
    按照“质量源于设计”原则设置生物反应器,可确保理想的细胞生长条件,提高贵重的生物药品的产量。继续阅读以了解有关设置无缝生物反应过程时称量方面的主要因素。
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    《制药解决方案指南》
    要确保药品生产的质量,需要在整个操作过程中进行精确、准确的测量。从研发到生产,从质量实验室到包装部门,正确的设备能确保高效安全的生产。我们的合作伙伴梅特勒-托利多的这本指南涵盖了提高安全、质量和生产效率的一系列解决方案。
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    消除不稳定的氧气测量,提高生物反应器的生产效率
    在发酵和细胞培养过程中,溶解氧测量是保持细胞优化条件的重要环节,但气泡会造成对测量结果的干扰,以致难以获得准确的测量结果。本白皮书讨论了如何消除气泡产生的噪音干扰,同时介绍了一家大型生物技术公司如何提高发酵生产产率的案例。
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    连续测量制药水中的TOC
    大多数总有机碳(TOC)分析仪都是间断进行分批测量的。它们的测量时间间隔通常为六分钟或更长时间。制药企业需要对水系统的进行全面控制,但间断的测量可能会错失TOC突变信息。因此,一家制药公司决定选用真正的连续测量系统。
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    案例研究: 制药用水中的实时微生物监测
    对于制药企业来説,在线测量可实现过程控制,并对水质量进行实时监测。一家领先的生物科技公司在装备在线微生物测量系统后,其水系统的过程控制得到了极大改善。
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    降低药品生产成本的简易方法
    降低制药成本的轻松方式 降低制造成本,同时确保产品质量不下降 很多制药商的一个重要问题是,如何在削减制造成本的同时,确保最终产品的质量和效率不会下降。本白皮书对在线分析测量系统中的一种技术进行了讲述,它可用于降低维护和法规合规性的成本,同...
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    制药行业中的高效称量
    在制药行业,无论是一般性、研发、生产还是质控实验室,都极其注重效率和生产率。同时,这些实验室还必须满足高标准的 GLP/GMP 要求
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    为何 SQC 对于合规性和盈利能力至关重要
    灌装和包装过程取决于许多因素,例如:产品一致性、材料包装方法以及灌装设备/技术。所有这些因素均会影响体积,造成波动,为了符合净含量法规要求以及避免浪费贵重材料,需要最大限度对其加以控制。统计质量控制是这些要求的答案。
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    分光光度法的基础知识
    紫外可见 (UV/VIS) 光谱中的分光光度法是实验室环境中对流体进行物理表征的最常见方法之一。分光光度法基于样品的吸光情况,广泛用于研究、生产和质量控制领域的各种现场和应用
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    性能验证检查清单
    在典型的药品或生物药品生产厂中,从配料到质量控制再到包装,每一步都离不开秤和天平。
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    滴定基础知识 – 定量分析技术
    滴定是一种分析技术,可以定量测量样品中可溶性物质的含量。 通过该手册,可对滴定的理论和实践有一个初步认识。
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    臭氧的应用与控制——用于制药用水
    臭氧是一种三原子结构的不稳态氧,作为消毒剂时其消毒能力据称比氯强2500倍。此外,臭氧能与有机物质发生反应将其最终分解为CO2,可去除颜色、气味并消除可促进生物膜生长的食物来源。此外,臭氧能够穿透已有的生物膜,并且灭活、破坏和消除微生物污...
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    在线控制CO2累积,改善细胞培养过程
    在线控制二氧化碳CO₂累积白皮书 在哺乳动物细胞培养过程中监控溶解CO₂已被越来越广泛地接受。
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    制药行业中的热分析
    热分析是一种已被证实的为制药行业的各种应用提供了帮助的技术。随着该行业已广为应用这项技术,已开发出专门用于测试药物产品(如活性成分、辅料和包装材料)的技术和方法。
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    Convenient Conductivity Calibration to Meet Pharmacopeia Regulations
    全球药典要求定期对电导率测量系统进行校准,以确保其精度。系统校准所需的配件范围和时间以及系统校准的复杂性会导致操作者的错误、不准确的校准和不精确的测量。
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    有关符合法规要求、分析和实时排水的制药用水指南
    在制药行业中,需要精心设计、操作和控制纯水的生产和监测设备。
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    防止配料间发生错误
    由于使用不适合的秤具、错误选择原材料、对材料错误贴标以及文档记录不正确造成的错误测量结果。这些问题的共性是什么?
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    实现制药称量应用的合规性
    本白皮书分析了在称量产品的整个生命周期中,相关法规对称量系统的影响。 此外,该白皮书还解释了全球称量标准:良好的称重管理规范 (GWP®) 如何帮助您选择称量设备,并定义合适的校准和日常测试策略。
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    成功进行称重数据整合
    在系统设计过程中及早评估数据交换要求对于高效和正确集成称重设备至关重要。
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    确保实验室数据合规
    监管环境中的实验室人员必须能够提供所有活动的文件证据,与第二个人交叉检查,随时可按受审计,确保符合国家和行业法规。仅存储分析结果是不够的,还必须提供所有原始数据、相关过程信息和元数据。
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    集成的解决方案实现产品的可追溯性
    令人遗憾的是,随着国际贸易的不断扩大,犯罪活动的可能性也在增大,特别是涉及假冒产品的犯罪活动。作为解决这个问题的一种方法,行业组织(特别是制药行业)正在其供应链中实施集成计划。
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    良好移液技法 – 便携指南
    移液是几乎任何生命科学研究工作流程中的重要环节,因此,实验室需要准确且可靠的移液器来确保高质量、可重现的结果。因此,正确使用和定期维护移液器对于维持精确度、避免交叉污染风险至关重要。