Pharma Quality Exchange

行业专家创建并分享了该全球信息和活动平台,这对制药领域的所有相关人员来说是必不可少的。

新闻

  • 专业知识 - 高效设计药品资格认证流程

    专家访谈
    对 gempex GmbH 的 GMP 专家 Ralf Gengenbach 的一次采访 今天,药剂师是否实施符合 GMP 要求的生产设施资格认证或相关工艺的验证已经不再是问题——相反,现在的问题是如何尽可能地保持工作有效率,以确保产品质量符合 GMP 要求,同时保持生产力。请阅读对 gempex GmbH 的总经理、GMP 专家 Ralf Gengenbach 的采访,了解资格认证方面还有多少优化空间。
  • What Quality Agreements Exist for Pharmaceutical Outsourcing?

    制药外包有哪些质量协议?

    文章
    在制药行业,很多工厂生产过程都外包给了合同生产机构(CMO)。这通常是为了规避自己工厂的产能问题、更好地利用内部资源,或者只是为了开展无法在内部实现的生产步骤。FDA发布的指南介绍了参与药品合同生产的各方如何使用质量协议来解释其生产活动,确保符合现行药品生产质量管理规范(CGMP)。 根据FDA的规定,质量协议是药品合同生产各方之间的一份全面书面协议,界定并明确各方遵循CGMP的活动。参与药品生...
  • Artificial Intelligence Leads to Efficient Drug Development

    人工智能引领高效药品开发

    文章
    人工智能的复杂性不断提高,研究人员找到了新的方法来利用这一复杂性,加强对以往难以治疗的疾病和其他慢性病的治疗研究。这些发展表明,未来有可能改变药物的开发和测试方式。 在本案例中,我们关注的具体问题是药物研究人员可以获得的大量数据。尽管可以获得大量的数据,但药物发现的成功率比40年前要低。简单地说,在临床前试验中成功的药物在临床试验中往往会失败。这个问题的原因很简单:临床前试验依靠的是实验室小白鼠...
  • 制药行业如何接受和运用工业4.0?

    文章
    第四次工业革命,又称工业4.0,其特点是价值链、商业模式和产品日益数字化和网络化。为确保未来成功地为患者提供治疗药物,国际制药工程协会(ISPE)及其成员制定了一份路线图,将工业4.0引入制药行业,即 Pharma 4.0™。目标:让制药企业充分发挥数字化解决方案的潜力,提供更快速的创新成果。 运用新技术,可以为制药企业实现过程优化创造广阔的机遇。能够涵盖药物和制药产品的整个生命周期:从研究新的...

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  • 满足疫苗生产的可追溯性要求

    指南
    制药公司和研究机构对于新冠病毒 Sars-CoV-2 的反应速度前所未有的快,超过以往处理任何新的病原体的速度。由于要求快速生产和分发新疫苗,因此,需要对产品进行有效的电子监管。确保已配置有效的 Track & Trace 方法且易于实施,这是防止造假和黑市活动的必要手段。 为了防止假冒疫苗进入市场,必须对用于生产的每个可销售单位进行身份验证。为了快速简便地加快疫苗生产,世界卫生组织 (WHO) 与 Gavi Vaccine Innovation Prioritization Strategy 共同发布了一份指南,其中详细规定了与 COVID-19 相关的治疗药品的包装可追溯性要求。 通过我们的新版电子指南了解如何达到不同包装格式的可追溯性要求。根据客户应用,市场上有三种方案可供选择,以满足疫苗可追溯性的要求: -       疫苗瓶包装在标准纸盒中 -       手动生产,疫苗瓶包装在盒中 -       单瓶电子监管——直接打印在包装上 立即下载最新的疫苗 Track & Tra...
  • 动态精确称重: 挑战和创新

    白皮书
    能够对在生产线上移动的产品进行称重并提供一致的准确结果是质量控制过程的关键部分。一些法规对行业中的重量和测量值具有强制要求,而精度是必须满足的条件。本白皮书探讨动态称重所涉及到的技术与流程。 评估动态称重解决方案时,很有用的一点是,不要只了解所涉及的技术,而且要了解如何评估这些技术适配生产过程的方式。即,这些技术处理生产处理量、需要的称重结果标准差和产品中心距之间的相互作用的方式。这些因素相互关...
  • 实时监测水中微生物水平

    白皮书
    在线监测微生物的五大过程控制优势 制药行业监管机构确认实时监测微生物污染水平的必要性并提供相应支持。集成在线微生物检测功能对水质监测中的过程控制提供了显著优势。 《执行微生物检测的过程控制》指南介绍了与在线微生物检测相关的五个过程控制优势。该指南讨论如何使用快速微生物监测系统: 提供实时数据,全面了解微生物浓度变化情况 支持对污染立即做出反应 优化消毒频次 确定消毒有效性 提高生产效率,加快放...
  • 生物制药下游加工

    指南
    确保大分子药物的产量、安全性和质量 生物制药下游加工(DSP)是指细胞完成生长和扩增后,从动物细胞或细菌等复杂的大块基质中分离、纯化和浓缩先前合成的原料药或其他产物。 它通常用于mAb或蛋白质工艺,以及寡核苷酸、多糖和疫苗的制造。 在完成最终产品的分离、纯化和浓缩之前,下游加工涉及许多步骤。 它可能还包括配制,让原料药转变为药品,以及资源管理、多种废液和生物危害的管理。 过程分析技术(PAT)和...

视频

  • 药典中关于药水的规定

    直播
    制药用水的药典法规 实时控制制药用水的污染风险 在这个时长一小时的网上技术交流讲座中,一位全球药典水质规定方面的专家与制药公司分享了关于药典法规的最新更新及其应用方面的知识。 该网上技术交流讲座的目标是为您提供药典中有关制药用水质量的最新要求和规范,帮助您满足合规要求。1小时的讲座中涵盖与以下各项相关的关键主题: 总有机碳 电导率 微生物浓度在线测量
  • 为保证化妆品的质量而进行的视觉检查

    直播
    用于化妆品质量保证的视觉检测 通过验证每个包装上的重要产品信息来保护您的品牌 这个简短的网上技术交流讲座将引导您了解视觉检测的各种应用,帮助选择适合您的包装检测需求的恰当解决方案。无论检测难易程度如何,工业化机器视觉几乎可以执行任何检测要求。 本次直播解释了针对以下内容进行检测的秘密: 产品码,如1D和2D条形码或字母数字文本 标签质量和外观 扁平或定向包装 圆形包装 观看本免费网上技术交流...
  • 制药生产线自动化

    直播
    本网上技术交流讲座的目标受众为从事制药和高价值化学品开发的化学家和工程师。本讲座简要讲述了如何通过在实验室工作流程内引入自动化解决方案,来提高生产效率,从实验中获取更多信息。 您是否希望能够提高生产效率,从每个实验获取更多信息,或者引入自动化解决方案来支持远程工作? 2019年,一家生物制药公司的工艺研究团队将重点放在增加自动化的使用上,以推进其产品线的开发。在公司内实施新技术会带来影响日常活动...
  • Good Pipetting Practice – 获得精确数据的方式

    直播
    移液器在实验室内无处不在,对各类液体处理过程起到关键作用。 精准移液对于获得高质量、可重现结果至关重要,只有严格遵循良好的移液规范才能实现。 移液器是实验室中必不可少的设备,全天频繁用于各种液体处理操作。 由于实验结果的质量取决于移液器的可靠性能,因此正确保养移液器以及遵循良好的移液规范至关重要。 现在来问自己几个问题:您是否知道您的操作会对移液器的性能产生很大影响? 您是否确定您的移液器可移取...

活动

  • On-Demand Webinar: Advanced - Weighing in Hazardous Areas

    直播
    A Focus on Dust This advanced webinar takes a look at hazardous area weighing: 1st Module A focus on the risk of dust 2nd Module the advantages of intrinsically safe design 3rd Module new developments in hazardous weighing technology
  • On-Demand Webinar: Accurate Weighing in the Pharmaceutical and Chemical Industries

    Evaluating and Selecting an Appropriate Weighing System The webinar, 'Assuring Consistently Accurate Weighing Results,' deals with the cornerstones for evaluating and selecting an appropriate weighin...
  • On-Demand Webinar: Hazardous Area Standards and Regulations

    直播
    Maintain Compliance While Operating Equipment in Hazardous Areas Weighing equipment and control terminals used in potentially explosive atmospheres must comply with extensive regulations, standards a...