Pharma Quality Exchange

查看与制药行业相关的新闻、活动、资源和视频!

新闻

  • Chinese

    如何应对产品召回

    需要考虑的因素 对于一家生产企业来说,当消费者与主要零售商对于畅销的食品中出现玻璃碎片而进行投诉时,无疑是一件可怕的事情。尤其当越来越确定问题包装全部来自于同一个批次时,事态会更加严重,因为这意味着或者启动产品召回行动,或者零售商发起代价更大的紧急产品撤回 (EPW)。那么应对这种情况的最佳方法是什么呢? 1. 主动 当需要召回产品时,如果您主动召回,而不是由零售商发起 EPW,无疑对消费者和您的品牌都最为有利。当接到投诉之后,立即召回问题批次,而不是等待来自于零售商或媒体的压力,这有助于向您的利益相关者表明您首先在乎的是消费者安全,可帮助保持他们对您品牌的信任感。 2. 通知监管部门 当接到消费者关于污染的投诉之后,务必首先将此问题通知监管部门。比如在英国,生产商在法律上有义务将任何质量或安全问题告知食品标准局 (FSA),以便于他们向您建议最佳的行动举措。这有可能导致产品召回,从而使监管部门上门检查您的安全流程。通过通知监管部门,可以表明您在食品安全和质量方面是尽职和主动的。 3....
  • Chinese

    American's Downgrade Pharmaceutical Industry

    The pharmaceutical industry is not popular anymore, at least in American's eyes. This was the result of a recent poll by the American analytics and advisory company Gallup. With a negative rating of ...
  • Chinese

    Are Your Products Already in Compliance with Russian Serialization Regulations?

    Compliance Deadline for Nosology Products Comes Closer Pharmaceutical manufacturers selling their products in Russia had been aware of the recently announced serialization and aggregation regulations...
  • Chinese

    FDA Under Pressure

    Agency Faces Challenges After Resignation of Former Commissioner Gottlieb Two months have passed since Scott Gottlieb resigned as commissioner of US Food and Drug Administration (FDA). While his succ...

下载

  • Chinese

    提高制药行业的过程安全性

    安全性是一个多层次的课题,需要考虑的方面有很多,例如:过程、产品、新设备或已经部署的设备以及操作人员等。制药企业始终处于既要提高生产效率,又要遵循生产安全的矛盾之中。. 随着成本压力的日益增加以及市场的不断变化和日渐多样化,传统制药行业正经历着巨大的模式转变。制药企业正承受着不断提高效率和优化制造过程整体设备有效性 (OEE) 的压力。在竞争日益激烈的市场中,自动检重秤在帮助制药企业符合国际法规要求和满足不断变化的客户需求方面发挥着不可或缺的作用。
  • Chinese

    提高制药生产线性能的指南

    制药行业任何包装线的性能都会受到过程安全、设备可靠性和过程有效控制程度的影响。制药行业性能优化指南介绍了:作为完整包装流程的组成部分,哪些有价值的功能和附加特性能够直接影响在线自动检重秤的性能。
  • Chinese

    文献综述:化学反应分析

    从事合成新化学实体的学术和工业实验室的科学家使用原位傅里叶变换红外光谱技术更有效地获得反应速率信息,并推导出反应机理。该方法的价值在大量出版物都有重点介绍,并以化学合成研究中的使用为例进行说明。 了解新合成路线中各反应的动力学和机理,对促进新化学反应的发展具有重要意义。原位FTIR光谱经常被科学家用来合成新的化学物质,因为它提供了关于反应速率和机理的有价值的信息。在过去的三十年里,有成千上万的文...
  • Chinese

    使用在线分析过程优化水监测

    为了优化水监测过程,许多制药公司都转而使用在线测量电导率、总有机碳量 (TOC)、臭氧和微生物的测量方法。通过实时检测,可在系统进入不合格状态前采取纠正措施,帮助确定污染事件的根本原因,提供用于审计的翔实文档记录,符合全球药典标准。 阅读领先的制药公司如何设法通过在线分析方法来实现目标: 通过实时监测微生物浓度,改进水系统的过程控制,避免在细胞培养测试之间出现污染 使用在线 TOC 分析仪降低...

视频

  • Chinese

    Good Pipetting Practice – 获得精确数据的方式

    移液器在实验室内无处不在,对各类液体处理过程起到关键作用。 精准移液对于获得高质量、可重现结果至关重要,只有严格遵循良好的移液规范才能实现。 移液器是实验室中必不可少的设备,全天频繁用于各种液体处理操作。 由于实验结果的质量取决于移液器的可靠性能,因此正确保养移液器以及遵循良好的移液规范至关重要。 现在来问自己几个问题:您是否知道您的操作会对移液器的性能产生很大影响? 您是否确定您的移液器可移取正确的量? 以及您是如何检查的? 本次在线研讨会将通过介绍良好移液操作规范这种综合、系统的方法,教您如何最大限度提高移液准确性与重复性,从而提高数据的质量。 参加该在线研讨会,深入了解移液方面的知识,内容包括: 评估与选择移液器 分析与优化工作流程 移液器与吸头类型及其应用 减少移液误差的良好移液操作方法 移液人体工程学与重复性劳损 (RSI) 移液器校准与日常操作 预防性维护 选择服务供应商 以及更多内容 时间长度:45 分钟 语言:简体中文
  • Chinese

    符合 GMP 的仪器校准与认证

    在线研讨会可帮助实验室保持合规以及提供高质量结果 辅以持续日常测试的实验室仪器校准与认证对于确保准确结果与合规性至关重要。 了解这些因素之间的关系,对于确保高质量结果以及做好审计准备至关重要。 校准对任何学科领域的实验室都有关联。 无论仪器测量多么精确,如果无法保证读数准确,或者用户无法意识到测量不确定度,那么是毫无用处的。 美国 FDA 21 CFR Part 211“关于成品药物的现行药品生...
  • Chinese

    在线研讨会:水中微生物浓度在线分析

    准确管理制药用水的生物负载要求有能力对污染事件立即做出反应。 根据 FDA 和 EMA 的建议,药品生产企业在工艺中添加了在线生物负载检测方法来实现最高级别的准确性和可靠性,并更好地了解水系统的动态。 水中微生物浓度实时在线分析 (OWBA) 的优点包括:有可能通过减少对回路的清洁节约能源、减少人工成本以及提高产品质量与加强对过程的了解。 观看由 American Pharmaceutical ...
  • Chinese

    在线研讨会:溶解二氧化碳 – 上游生物工艺中的关键参数

    发酵与细胞培养过程中积聚二氧化碳可成为一种严重问题,会对重组蛋白与单克隆抗体 (mAb) 的生产效率与产品质量产生影响。 在本次在线研讨会期间,将从技术角度解读下列主题: 在线测量二氧化碳以及监测其积聚 二氧化碳分压 (pCO2) 的升高有可能改变蛋白质糖基化,以及影响到 mAb 的纯度 pCO2 对介质与细胞内渗透压产生影响 离线与在线测量 pCO2 对比 在发酵期间监控二氧化碳

活动

  • Chinese

    On-Demand Webinar: Advanced - Weighing in Hazardous Areas

    A Focus on Dust This advanced webinar takes a look at hazardous area weighing: 1st Module A focus on the risk of dust 2nd Module the advantages of intrinsically safe design 3rd Module new developments in hazardous weighing technology
  • Chinese

    On-Demand Webinar: Accurate Weighing in the Pharmaceutical and Chemical Industries

    Evaluating and Selecting an Appropriate Weighing System The webinar, 'Assuring Consistently Accurate Weighing Results,' deals with the cornerstones for evaluating and selecting an appropriate weighin...
  • Chinese

    On-Demand Webinar: Hazardous Area Standards and Regulations

    Maintain Compliance While Operating Equipment in Hazardous Areas Weighing equipment and control terminals used in potentially explosive atmospheres must comply with extensive regulations, standards a...