GMP Compliant Instrument Calibration and Qualification

Web-séminaire à la demande pour les laboratoires souhaitant maintenir leur conformité et obtenir des résultats de grande qualité

L'étalonnage et la qualification des instruments de laboratoire sont essentiels pour garantir la précision des résultats et une conformité réglementaire totale. Pour obtenir des résultats de grande qualité et se préparer aux audits, il est essentiel de comprendre la relation entre ces facteurs.

L'étalonnage est nécessaire dans tous les laboratoires, quelle que soit leur discipline scientifique. Quel que soit le degré de précision d'un instrument, son utilité est faible ou nulle si cette précision n'est pas garantie ou si l'utilisateur ignore l'incertitude de mesure. La norme américaine FDA 21 CFR Part 211 portant sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles des produits pharmaceutiques fournit des recommandations détaillées sur l'étalonnage des appareils de mesure, (article 68(a)). Des recommandations similaires sont disponibles dans d'autres documents d'orientation ou de réglementation, tels que la norme ISO 9001, qui insiste sur la nécessité de pouvoir remonter des instruments aux étalons de mesure nationaux ou internationaux. Pour les laboratoires, la mise en œuvre de ces réglementations est un défi car ils doivent respecter les exigences réglementaires sans que cela implique une surcharge de travail trop importante ou altère la qualité des produits.

Ce web-séminaire de 60 minutes aborde tous les aspects de l'étalonnage, de la qualification et des tests de routine des instruments de laboratoire, afin de garantir la qualité des résultats ainsi que la conformité aux réglementations USP et BPL/BPF. Il évoque les instruments de pesage en laboratoire, les obligations de qualification des équipements en conception, en installation, en opérationnel et en performance (QC/QI/QO/QP) et leur rôle dans les modes opératoires normalisés.

Principaux objectifs d'apprentissage :

  • Comment réaliser un étalonnage efficace et déterminer l'incertitude de mesure conformément aux normes GMP et de l'USP.
  • Comprendre les rôles et responsabilités des différentes parties quant au processus de qualification (QE/QI/QO/QP).
  • Identifier l'impact des tests de routine fondés sur les risques sur la qualité, l'efficacité et l'optimisation des coûts des processus de pesage en laboratoire.

Ce web-séminaire s'adresse aux personnels suivants :

  • toutes les personnes concernées par la qualification, le test et l'étalonnage des instruments dans un laboratoire réglementé BPF ;
  • le personnel d'assurance qualité ;
  • les responsables conformité et les responsables des questions réglementaires ;
  • les consultants BPF et CMC, les auditeurs BPL et les consultants qualité ;
  • les directeurs et responsables de laboratoire et les responsables de la production ;
  • les auditeurs (internes et externes) responsables de l'évaluation de la conformité des instruments de laboratoire.

Durée : 60 minutes
Langues : anglais, russe