What Quality Agreements Exist for Pharmaceutical Outsourcing?

Dans l'industrie pharmaceutique, de nombreux processus de production en usine sont sous-traités à des façonniers (Contract Manufacturing Organizations, CMO). Il s'agit souvent pour les fabricants de contourner des problèmes de capacité dans leurs propres usines, de faire un meilleur usage des ressources internes ou simplement de pouvoir réaliser des étapes de production qui ne peuvent être réalisées en interne. Le guide publié par la FDA décrit comment les parties impliquées dans la fabrication de médicaments sous-traitée peuvent utiliser des accords de qualité pour délimiter leurs activités de fabrication afin de garantir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (Current Good Manufacturing Practice, CGMP).

Selon la FDA, un accord de qualité est un accord écrit complet entre les parties impliquées dans la fabrication sous-traitée de médicaments, qui définit et établit les activités de chaque partie en termes de conformité aux CGMP. Chaque partie engagée dans la fabrication d'un médicament est responsable de la conformité aux CGMP pour les activités de fabrication qu'elle effectue.

Il existe trois documents d'orientation publiés par l'International Conference on Harmonization (ICH) contenant des recommandations CGMP pertinentes consacrées aux accords de fabrication sous-traitée :

1. Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients

Ce guide recommande aux propriétaires d'évaluer les installations de sous-traitance afin de s'assurer que les sites des sous-traitants sont conformes aux CGMP pour des opérations spécifiques. Les propriétaires doivent avoir approuvé des accords écrits avec les sous-traitants, qui définissent en détail les responsabilités de fabrication.

2. Q9 Quality Risk Management

Ce guide propose une approche systématique de la gestion du risque qualité en abordant les principes de gestion du risque qualité tels que l'évaluation du risque, la communication du risque et la révision du risque. En outre, il fournit des exemples d'outils qui peuvent être utilisés pour prendre des décisions efficaces basées sur le risque lors d'audits ou lorsqu'il s'agit de trouver des accords de qualité avec des fabricants sous-traitants.

3. Q10 Pharmaceutical Quality System

Ce guide stipule que le propriétaire est responsable en dernier ressort de la mise en place de processus permettant d'assurer le contrôle des activités externalisées et la qualité des matériaux achetés. Les processus doivent intégrer la gestion du risque qualité et inclure des activités critiques telles que :

  • l'évaluation de l'aptitude et de la compétence des sous-traitants potentiels avant d'externaliser les opérations ou de sélectionner les fournisseurs de matériaux
  • la définition des responsabilités de fabrication et des processus de communication pour les activités liées à la qualité des parties impliquées
  • le suivi et l'examen des performances de l'installation de sous-traitance
  • surveiller les ingrédients et les matériaux entrants

 

Documentation des activités CGMP dans les accords de qualité

Une bonne documentation des activités CGMP dans les accords de qualité est essentielle. La FDA recommande que les propriétaires et les sous-traitants établissent un accord de qualité écrit pour décrire leurs rôles, responsabilités et activités respectifs liés aux CGMP dans la fabrication des médicaments.

L'accord de qualité écrit doit indiquer clairement quelle partie réalise des activités CGMP spécifiques. Les conditions générales telles que la confidentialité, les questions de prix ou de coûts, les conditions de livraison, etc. ne font pas partie d'un accord de qualité. 

La plupart des accords de qualité contiennent les sections suivantes :

  • Objet/champ d'application : pour couvrir la nature des services de fabrication sous-traités à fournir.
  • Définitions : pour s'assurer que le propriétaire et l'installation du contractant s'accordent sur la signification précise des termes de l'accord sur la qualité.
  • Résolution des désaccords : pour expliquer comment les parties résoudront les désaccords concernant la qualité du produit ou d'autres problèmes.
  • Activités de fabrication : pour documenter l'unité de qualité et les autres activités associées aux processus de fabrication, ainsi que le contrôle des modifications apportées aux processus de fabrication.
  • Le cycle de vie et les révisions de l'accord de qualité.

Le guide de la FDA comprend également différents scénarios pour illustrer les problèmes courants dans les accords de fabrication sous-traitée. Ces scénarios illustrent la réflexion actuelle de la FDA sur les moyens potentiels de résoudre les problèmes. Si vous êtes intéressé par ces scénarios, nous vous recommandons de télécharger le document d'orientation complet de la FDA.