Know How - Design Pharmaceutical Qualification Processes Efficiently

Entretien avec l'expert BPF Ralf Gengenbach de gempex GmbH 

Aujourd'hui, il ne s'agit plus de se demander si les pharmaciens mettent en œuvre une qualification conforme aux BPF de leurs installations de production ou s'ils font valider les procédures qui y sont associées. La question est plutôt de savoir comment maintenir l'effort aussi efficace (faible) que possible afin d'assurer une qualité de produit conforme aux BPF tout en restant productif. À quel niveau se situe la marge d'optimisation dans la qualification ? Réponse à cette question dans notre entretien avec l'expert BPF Ralf Gengenbach, directeur général de gempex.

M. Gengenbach, comment le guide des BPF définit-il la notion de qualification ?

La qualification constitue une sous-partie des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et sert principalement l'assurance qualité pharmaceutique. En l'occurrence, il s'agit de la preuve documentée qu'un système technique répond à l'ensemble des exigences requises et qu'il fournit les performances souhaitées.

Quand vous dites que la qualification existe selon cette définition, y a-t-il néanmoins des difficultés de compréhension dans sa mise en œuvre ?

Ce qui pose problème c'est que bien souvent la qualification est confondue avec l’essai et le test d’un système technique. 

Ralf Gengenbach, gempex GmbH

Une qualification est une preuve documentée d'une condition souhaitée, et non l'essai d'une installation, d'un équipement ou d'un logiciel. En d'autres termes, la qualification ne commence qu'après la réussite des tests et idéalement, quand toutes les erreurs du domaine ingénierie ont été corrigées.

Pour quelle raison les prescriptions et la mise en œuvre contiennent-elles une marge d'interprétation ?

Les BPF livrent des directives générales, et non des normes détaillées à respecter, comme c'est le cas pour une installation isolée. Les équipements, les systèmes et les technologies utilisés dans l'industrie pharmaceutique représentent un domaine si vaste qu'il est impossible d'établir une norme pour chaque système technique.

À vos yeux, quel est le plus grand défi auquel fait face la qualification, et notamment quand des erreurs surviennent ?

Quand la qualification ne se résume qu'à une simple obligation de preuve, un produit bon et techniquement qualitatif en est la condition préalable. Mais si des erreurs relatives aux bonnes pratiques d'ingénierie (BPI/GEP : Good Engineering Practice) se glissent pendant la phase de qualification, alors le processus de qualification est plus coûteux et plus fastidieux que si les erreurs étaient identifiées et éliminées dans le cadre des BPI. 

En résumé : moins l’ingénierie est bonne, c'est-à-dire sans BPI, plus la qualification est fastidieuse. Une bonne ingénierie est la clé d'une qualification efficace.

Quand on met en œuvre des projets de qualification et de validation, beaucoup de partenaires entrent en jeu : comment fournisseurs et fabricants de produits pharmaceutiques peuvent-ils collaborer efficacement afin de répondre au mieux aux exigences élevées ?

Beaucoup d’efforts sont mis pour harmoniser la collaboration entre fournisseurs, ingénierie et fabricants de produits pharmaceutiques. Cela commence dès la planification, et revêt une importance particulière durant les phases d'EPC (Engineering, Procurement and Construction, Ingénierie, Approvisionnement, Construction) et de mise en service. Il existe d'ailleurs un guide fournissant des recommandations en termes de canaux de communication, de calendriers de projet et de répartition des tâches entre les différents partenaires, notamment eu égard à la qualification. Un grand nombre de points y sont à respecter, dépassant la simple question de la qualification, afin que les partenaires impliqués collaborent main dans la main, que ce soit sur le long terme ou sur la base d'un projet.

Entretien à retrouver ici dans son intégralité.