Ensuring the Regulatory Compliance of Laboratory Data

Les personnels de laboratoire travaillant en environnement réglementé doivent pouvoir fournir des preuves documentées de l'ensemble de leurs activités, qui doivent être vérifiées par un pair et à disposition des auditeurs afin de garantir la conformité aux réglementations nationales et sectorielles. Le simple stockage des résultats d'analyse ne suffit pas. L'ensemble des données brutes, des informations de processus et des métadonnées doivent aussi être consignées.

En 2017, 65 % des lettres d'avertissement envoyées par la FDA mentionnaient des problèmes d'intégrité des données, principalement dus à des données incomplètes. Pour une entreprise, le non-respect des réglementations comporte d'énormes risques, comme le blocage à l'import, les rappels de produits voire la fermeture de sites de production.

Les laboratoires soumis aux réglementations BPL, GMP et GAMP sont tenus de conserver des enregistrements ou des preuves de toutes les analyses pertinentes, qui peuvent être contrôlés par un pair ou mis à la disposition d'un auditeur. Il ne suffit pas d'enregistrer les résultats : chaque ensemble de résultats doit être complet et doit contenir toutes les métadonnées requises.

Les modes opératoires normalisés (MON) sont une ressource essentielle pour tout laboratoire réglementé. Ils décrivent en détail les procédures d'analyse et autres activités spécifiques, mais indiquent surtout la marche à suivre pour traiter et enregistrer les données et résultats pertinents. De nombreux laboratoires ont adopté des systèmes de gestion et d'informations (LIMS, Laboratory Information Management System) et des carnets de laboratoire électroniques (ELN, Electronic Laboratory Notebook) pour faciliter la collecte de données issues d'un large éventail d'analyses. Cependant, certains systèmes électroniques omettent de recueillir les métadonnées, comme l'état de maintenance des instruments, l'ID utilisateur et la méthode d'analyse, requises pour assurer une parfaite conformité réglementaire.

Dans ce guide, nous donnons des conseils pratiques afin de réduire les erreurs, de simplifier les processus et de renforcer la conformité, dans le but d'assurer l'intégrité et la sécurité totale des données de laboratoire. Nous donnons aussi des exemples de processus d'analyse conçus pour assurer une collecte fiable des données, et présentons les risques spécifiques à cette collecte.