What Quality Agreements Exist for Pharmaceutical Outsourcing?

En la industria farmacéutica, muchos procesos de producción de las fábricas se subcontratan a organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por su sigla en inglés). A menudo es para evitar problemas de capacidad en sus propias plantas, para aprovechar mejor los recursos internos o simplemente para poder llevar a cabo etapas de producción que no pueden realizarse internamente. Las directrices publicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) describen cómo las partes implicadas en la fabricación de medicamentos por contrato pueden utilizar los acuerdos de calidad para delimitar sus actividades de fabricación con el fin de garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP, por sus siglas en inglés).

Según la FDA, un acuerdo de calidad es un acuerdo completo por escrito entre las partes implicadas en la fabricación por contrato de medicamentos que define y establece las actividades de cada parte en términos de cómo cada una de ellas cumplirá con las buenas prácticas de fabricación. Cada parte que participa en la fabricación de un medicamento es responsable de garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales para las actividades de fabricación que realiza.

Hay tres documentos de orientación de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) que contienen recomendaciones importantes sobre las buenas prácticas de fabricación dedicadas a los acuerdos de fabricación por contrato:

1. Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients (Directrices Q7 de buenas prácticas de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos [API])

Esta guía recomienda que los propietarios evalúen las instalaciones contratadas para asegurarse de que las instalaciones de los contratistas cumplen con las CGMP para sus actividades específicas Los propietarios deben tener acuerdos escritos aprobados con los contratistas que definan detalladamente las responsabilidades de fabricación.

2. Q9 Gestión de riesgos de calidad

Esta guía ofrece un enfoque sistemático de la gestión de los riesgos de la calidad, para lo cual se examinan los principios de la gestión de los riesgos de la calidad, como la evaluación de los riesgos, la comunicación de los riesgos y la revisión de los mismos. Además, ofrece ejemplos de herramientas que pueden utilizarse para tomar decisiones eficaces basadas en el riesgo en las auditorías o a la hora de concertar acuerdos de calidad con los fabricantes contratados.

3. Q10 Sistema de calidad farmacéutica

Esta guía establece que el propietario es, en última instancia, el responsable de garantizar la existencia de procesos que aseguren el control de las actividades subcontratadas y la calidad de los materiales comprados. Los procesos deben incorporar la gestión del riesgo de calidad e incluir actividades fundamentales como

  • la evaluación de la idoneidad y la competencia de los posibles contratistas antes de subcontratar las operaciones o seleccionar a los proveedores de materiales
  • definir las responsabilidades de fabricación y los procesos de comunicación para las actividades relacionadas con la calidad de las partes implicadas
  • el seguimiento y la revisión del rendimiento de la instalación contratada
  • el control de la entrada de ingredientes y materiales

 

Documentación de las actividades de buenas prácticas de fabricación (CGMP) en los acuerdos de calidad

Es esencial una buena documentación de las actividades de CGMP en los acuerdos de calidad. La FDA recomienda que los propietarios y contratistas establezcan un acuerdo de calidad por escrito para describir sus respectivas funciones, responsabilidades y actividades relacionadas con las CGMP en la fabricación de medicamentos.

El acuerdo de calidad por escrito debe indicar claramente qué parte lleva a cabo las actividades específicas de las CGMP. Los términos y condiciones generales como la confidencialidad, el precio o los costes, las condiciones de entrega, etc., no forman parte de un acuerdo de calidad. 

La mayoría de los acuerdos de calidad contienen las siguientes secciones:

  • Objetivo/ámbito: cubrir la naturaleza de los servicios de fabricación por contrato que se van a prestar
  • Definiciones: para garantizar que el propietario y el contratista se pongan de acuerdo en el significado exacto de los términos del acuerdo de calidad
  • Resolución de desacuerdos: para explicar cómo las partes resolverán los desacuerdos sobre cuestiones de calidad del producto u otros problemas
  • Actividades de fabricación: para documentar la unidad de calidad y otras actividades asociadas a los procesos de producción, así como el control de los cambios en los procesos de producción
  • Ciclo de vida y revisiones del acuerdo de calidad

La guía de la FDA también incluye diferentes escenarios para ilustrar problemas comunes en los acuerdos de fabricación por contrato. Los escenarios demuestran el pensamiento actual de la FDA con respecto a las posibles formas de resolver los problemas. Si le interesa conocer estos escenarios, le recomendamos que descargue el documento de guía completo de la FDA.