Know How - Design Pharmaceutical Qualification Processes Efficiently

Entrevista con el experto de las GMP, Ralf Gengenbach, gempex GmbH 

Ya no nos preguntamos si las farmacéuticas deben tener equipos de producción que cumplan las GMP o validar sus procesos correspondientes. Más bien, la cuestión es cómo mantener los gastos tan eficientes (bajos) como sea posible para garantizar productos cuya calidad cumpla las GMP y, a la vez, seguir siendo productivos. Lea en esta entrevista con el experto en las GMP, Ralf Gengenbach, Managing Director de gempex GmbH, dónde queda espacio para optimizar las cualificaciones.

Señor Gengenbach, ¿qué significa el término cualificación según la guía GMP?

La cualificación es un apartado de las prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP) y sirve principalmente como control de calidad farmacéutico. Se trata de una prueba documentada de que el sistema técnico cumple todos los requisitos y proporciona el rendimiento necesario y deseado.

Cuando dice que la cualificación debe seguir la definición, ¿quiere decir que aún hay problemas para comprender cómo aplicar la cualificación?

Sí, el problema es que, a menudo, la cualificación se confunde con las pruebas del sistema técnico. Una cualificación es una prueba documentada sobre un estado deseado y no una prueba del equipo o del software.

Ralf Gengenbach, gempex GmbH

Es decir, la cualificación tiene lugar tras superar las pruebas; en el caso ideal, tras haber corregido todos los errores relacionados con la ingeniería.

¿Por qué queda margen a la interpretación de los requisitos y aplicación?

Las prácticas correctas de fabricación ofrecen unas líneas generales, pero no son normas detalladas que deba cumplir un equipo en concreto. La gama de dispositivos, sistemas y tecnología que se utiliza en la industria farmacéutica es tan amplia que no puede existir una norma para cada sistema técnico.

¿Cuál es el mayor desafío que ve para la cualificación, especialmente con la aparición de errores?

Si la cualificación tan solo tiene el deber de ser una prueba, el requisito para esta es un producto técnico de buena calidad. Si durante la cualificación se escapan errores en las prácticas correctas de fabricación (GEP), este proceso será más complicado y mucho más caro que si se descubre y elimina un error dentro del marco de las GEP. 

La conclusión: Cuanto peor sea la ingeniería, si no se aplican las prácticas correctas de fabricación, más necesaria será la cualificación. La clave de una cualificación eficiente reside, por lo tanto, en buenas prácticas de ingeniería.

En un proyecto de validación y cualificación, entran en juego varios socios: ¿Cómo pueden colaborar los proveedores y la industria farmacéutica para cumplir con los requisitos más estrictos de forma eficiente?

Existen esfuerzos intensos para armonizar la colaboración entre proveedores, ingenieros y fabricantes de productos farmacéuticos. Estos empiezan en las fases tempranas de la planificación y son especialmente importantes para las fases de EPC (ingeniería, suministro y construcción) y de puesta en marcha. Para ello existe una guía que aconseja sobre las líneas de comunicación, la planificación del proyecto y la distribución de tareas entre las partes, especialmente con vistas a la cualificación. Hay que considerar muchos aspectos relacionados con la cualificación, ya que la colaboración entre todas las partes implicadas a largo plazo o en el proyecto y esta van de la mano.

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