Ensuring the Regulatory Compliance of Laboratory Data

El personal de laboratorio en los entornos regulados debe poder ofrecer pruebas documentadas de todas las actividades, comprobadas por una segunda persona y listas para los auditores para asegurar la conformidad con las regulaciones nacionales y de la industria. Guardar simplemente los resultados de un análisis no es suficiente, también se deben proporcionar todos los datos sin procesar, la información de proceso relevante y los metadatos.

En 2017, se citaron problemas con la integridad de datos en el 65 % de todas las cartas de advertencia de la FDA, principalmente debidos a datos incompletos. No trabajar cumpliendo con las normativas conlleva enormes riesgos, como la prohibición de las importaciones, la retirada de productos e incluso el cierre de plantas de producción.

En el caso de los laboratorios que deben cumplir las normativas GLP, GMP y GAMP, es importante disponer de registros o pruebas documentadas de todos los análisis relevantes que pueda comprobar una segunda persona y que también estén disponibles para su auditoría. El almacenamiento de los resultados no es suficiente; cada serie de datos debe ser completa y contener todos los metadatos relevantes.

Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) son una herramienta esencial para cualquier laboratorio regulado, ya que proporcionan una explicación detallada de cómo debería realizarse una determinada actividad o análisis y, lo más importante, cómo deben procesarse y registrarse los datos y los resultados relevantes. Muchos laboratorios han adoptado sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) y manuales de laboratorio electrónicos (ELN) para ayudar a los empleados a cotejar los datos de una matriz de comprobaciones analíticas. Sin embargo, no todos estos sistemas electrónicos capturan los metadatos (como el estado de servicio del instrumento, el ID de usuario o el método de análisis) necesarios para una conformidad completa con las normativas.

En esta guía se ofrecen consejos prácticos para reducir errores, simplificar los procesos y reforzar la conformidad para lograr una seguridad y una integridad de los datos de laboratorio completas. Ofrece ejemplos de cómo diseñar flujos de trabajo analíticos para asegurar una recogida de datos sólida y destaca los riesgos potenciales de este proceso.