A Global View of Serialization Requirements

Los medicamentos falsificados llevan siendo desde hace mucho tiempo una amenaza muy grave para la industria farmacéutica en todos los niveles, desde los proveedores mundiales, hasta los fabricantes contratistas y los distribuidores. Las agencias gubernamentales de todo el mundo han dado los pasos necesarios para reforzar la protección frente a la falsificación y han adoptado una legislación orientada a dificultar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de distribución.

Cada país tiene su propio paquete de medidas, basado en las preocupaciones específicas relacionadas con la falsificación en dicho país y la forma en la que cada uno gestiona sus cadenas de distribución. En este artículo técnico, se exponen los distintos requisitos de serialización que existen en todo el mundo, entre los que se incluyen:

  • Conformidad: se explica cómo los requisitos de serialización pueden variar en función de la región.
  • Trazabilidad: se indican los requisitos básicos para el proceso Track & Trace.
  • Gestión de datos: se revisan los desafíos que plantea la gestión de bases de datos de gran tamaño y los enfoques disponibles para afrontarlos.
  • Cadena de distribución: se expone la relación entre la gestión de la cadena de distribución y la totalidad del proceso Track & Trace.

La mayoría de los gobiernos han puesto en marcha leyes de serialización que ya han entrado en vigor, pero otros asuntos sobre el proceso Track & Trace siguen en el aire, en especial lo referente a los requisitos de agregación. Por ello, es importante mantenerse informado.