GMP Compliant Instrument Calibration and Qualification

Das On-Demand-Webinar unterstützt Labore bei der Aufrechterhaltung der Konformität und der Erzielung qualitativ hochwertiger Resultate.

Die Kalibrierung und Qualifizierung von Laborinstrumenten, unterstützt durch regelmässige Routineprüfungen, ist für genaue Ergebnisse sowie die Einhaltung geltender Vorschriften von entscheidender Bedeutung. Für hochwertige Resultate und das Bestehen von Audits ist es wichtig, den Zusammenhang zwischen diesen Faktoren zu verstehen.

Kalibrierung ist für jedes Labor unabhängig von der wissenschaftlichen Disziplin relevant. Egal, wie präzise die Messungen eines Instruments sind – ohne genaues Ablesen oder Kenntnisse des Benutzers über die Messunsicherheit sind sie von geringem oder keinem Nutzen. In der US-amerikanischen FDA-Richtlinie für pharmazeutische Fertigerzeugnisse, 21 CFR Teil 211, Artikel 68(a), wird die Kalibrierung von Messgeräten ausführlich beschrieben. Ähnliche Darstellungen finden Sie in anderen Vorschriften oder Leitfäden, wie z. B. ISO 9001. Darin wird die Rückführbarkeit auf internationale oder nationale Messstandards behandelt. Die Herausforderung für Labore besteht darin, diese Richtlinien bestmöglich umzusetzen und sicherzustellen, dass sie die regulatorischen Anforderungen einhalten, ohne das Arbeitsaufkommen übermässig zu erhöhen oder an Produktqualität einzubüssen.

In diesem 60-Minuten-Webinar werden alle Aspekte der Kalibrierung, Qualifizierung und Routineprüfung von Laborinstrumenten dargestellt. So erhalten Sie Unterstützung bei der Qualitätsgewährleistung von Ergebnissen und der Einhaltung von USP- und GLP/GMP-Vorschriften. Der Fokus liegt dabei auf Laborwägeinstrumenten und der Erläuterung von Verantwortlichkeiten bei der Gerätequalifizierung (EQ) – Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) – und in welchem Zusammenhang sie zu Standardarbeitsanweisungen stehen.

Die wichtigsten Lernziele:

  • Sie erhalten Informationen zur Erzielung einer effektiven Kalibrierung, u. a. auch zur Bestimmung der Messunsicherheit, unter Einhaltung von GMP- und USP-Bestimmungen.
  • Sie erlangen Kenntnisse zu den Aufgaben und Verantwortlichkeiten der verschiedenen Parteien im Hinblick auf Qualifizierungsprozesse (EQ/IQ/OQ/PQ).
  • Sie können den Einfluss von risikobasierten Routineprüfungen auf die Qualität, Effizienz und Kostenoptimierung von Laborwägeprozessen nachvollziehen.

Das Webinar richtet sich an folgende Personen:

  • Personen, die sich mit der Qualifizierung, Prüfung und Kalibrierung von Instrumenten in einem GMP-regulierten Labor befassen
  • Mitarbeiter der Qualitätskontrolle
  • Compliance-Manager und Manager für regulatorische Angelegenheiten
  • GMP- und CMC-Berater, GLP-Prüfer sowie Berater für den Bereich Qualitätsmanagement
  • Laborleiter, Laborbetreuer und Produktionsleiter
  • Prüfer (interne und externe), die für die Überprüfung der Vorschrifteneinhaltung im Hinblick auf Laborinstrumente zuständig sind

Dauer: 60 Minuten
Sprache: Englisch, Russisch