Know How - Design Pharmaceutical Qualification Processes Efficiently

Ein Interview mit dem GMP-Experten Ralf Gengenbach, gempex GmbH 

Die Frage, ob Pharmazeuten eine GMP-konforme Qualifizierung von Produktionsanlagen bzw. die Validierung zugehöriger Verfahren umsetzen, stellt sich heute nicht mehr – vielmehr ist die Frage, wie der Aufwand möglichst effizient (gering) gehalten werden kann, um eine GMP-gerechte Produktqualität sicherzustellen und gleichzeitig produktiv zu bleiben. Lesen Sie im Interview mit dem GMP-Experten Ralf Gengenbach, Managing Director der gempex GmbH, wo es bei der Qualifizierung Raum zur Optimierung gibt.

Herr Gengenbach, was bedeutet der Begriff der Qualifizierung nach dem GMP-Leitfaden?

Qualifizierung ist ein Unterpunkt der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) und dient hauptsächlich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Es handelt sich hierbei um einen dokumentierten Nachweis, dass ein technisches System all seinen Anforderungen entspricht und die gewünschte erforderliche Leistung erbringt.

Wenn Sie sagen, dass die Qualifizierung entsprechend der Definition gelebt wird, gibt es dennoch Verständnisschwierigkeiten bei der Umsetzung der Qualifizierung?

Ja - das Problem liegt darin, dass das Thema Qualifizierung oft mit dem Prüfen und Testen eines technischen Systems verwechselt wird. 

Ralf Gengenbach, gempex GmbH

Eine Qualifizierung ist ein dokumentierter Nachweis über einen gewünschten Zustand und ist keine Prüfung einer Anlage oder einer Software. D.h. die Qualifizierung setzt erst nach dem erfolgreichen Testen ein – idealerweise, wenn alle Fehler im Bereich Engineering behoben sind.

Warum gibt es Raum bei der Interpretation der Vorgaben und bei der Umsetzung?

Die gute Herstellungspraxis liefert allgemeine Richtlinien und keine detaillierten Normen, auf was wie bei einer einzelnen Anlage geachtet werden muss. Das Feld an Geräten, Systemen und Technologien, die Anwendung in der pharmazeutischen Industrie finden, ist so breit, dass es nicht für jedes technische System eine Norm geben kann.

Welche größte Herausforderung sehen Sie bei der Qualifizierung – insbesondere, wenn Fehler auftreten?

Wenn die Qualifizierung eine reine Nachweispflicht ist, dann ist die Voraussetzung dafür ein qualitativ gutes, technisches Produkt. Schleichen sich Fehler aus der Good Engineering Practice (GEP) bei der Qualifizierung ein, dann wird der Qualifizierungsprozess sehr aufwendig und um ein Vielfaches teurer, als wenn die Fehler im Rahmen der GEP entdeckt und eliminiert werden würden. 

Das Fazit: Je schlechter das Engineering ist, es also keine Good Engineering Praxis gibt, umso aufwendiger ist die Qualifizierung. Der Schlüssel für eine effiziente Qualifizierung ist somit ein gutes Engineering.

Bei der Umsetzung eines Validierungs- und Qualifizierungsprojektes kommen viele Projektpartner ins Spiel: Wie können Zulieferer und Pharmaproduzenten erfolgreich zusammenarbeiten, um den hohen Anforderungen effizient gerecht zu werden?

Es gibt intensive Bemühung, das Zusammenspiel zwischen Zulieferer, Engineering und Pharmazeutischem Hersteller zu harmonisieren. Das beginnt schon früh bei der Planung und wird insbesondere in der sogenannten EPC (Engineering, Procurement und Construction) und Commissioning-Phase, wichtig. Dazu gibt es einen Leitfaden, der Empfehlungen zu Kommunikationswegen, Projektzeitplänen und der Aufgabenverteilung der beteiligen Partner insbesondere mit Blick auf die Qualifizierung gibt. Hierbei gilt es viele Punkte zu beachten, die über das Thema der Qualifizierung weit hinausgehen, damit die Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten langfristig oder projektbezogen Hand in Hand läuft.

Lesen Sie das ganze Interview hier.