Are Your Products Already in Compliance with Russian Serialization Regulations?

Die Einhaltungsfrist für nosologische Produkte rückt näher

Pharmahersteller, die ihre Produkte in Russland verkaufen, waren sich der kürzlich angekündigten Vorschriften zur Serialisierung und Aggregation bewusst. Ende 2018 veröffentlichte Russland jedoch eine Aktualisierung des Bundesgesetzes Nr. 425-FZ, einschließlich einer früheren Frist für nosologische Produkte. Anstelle des 1. Januar 2020 müssen die Hersteller die Vorschriften nun bis zum 1. Oktober 2019 erfüllen. Das bedeutet, dass die Hersteller sicherstellen müssen, dass ihre Produkte die neuen Richtlinien in einem viel kürzeren Zeitrahmen erfüllen.

Die neuen Vorschriften zur Serialisierung und Aggregation gelten für 12 Nosologieprodukte. In dieser Kategorie sind teure Medikamente enthalten, die zur Behandlung seltener Erkrankungen eingesetzt werden. Hämophilie, Mukoviszidose, myeloische Leukämie und Multiple Sklerose sind nur einige der Krankheiten, die mit Nosologieprodukten behandelt werden.

Was muss ich beachten, um dem nachzukommen?

Um die aktuellen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, müssen pharmazeutische Produkte entlang der gesamten Lieferkette rückverfolgbar sein. Die Umsetzung der national unterschiedlichen Track & Trace-Anforderungen ist eine der größten Herausforderungen für Pharmahersteller. In Russland müssen die aufgezeichneten Ereignisse an die jeweiligen Handelspartner und an das Föderale Staatliche Informationssystem zur Überwachung des Arzneimittelkreislaufs (FSIS MDC) übermittelt werden. Die neuen russischen Serialisierungs- und Aggregationsvorschriften erfordern ein breiteres Spektrum an Produktbewegungen, die aufgezeichnet werden müssen. Wie alle aufgezeichneten Ereignisse müssen auch diese an die Handelspartner und das FSIS MDC übermittelt werden.

Nach den neuen Vorschriften ist es auch erforderlich, zusätzliche Informationen über das Produkt mit Hilfe eines Kryptocodes und eines Kryptoschlüssels anzuzeigen. Ein Krypto-Code enthält diese Informationen, die in zwei Teile unterteilt sind. Der erste Teil ist der Identifikationsteil und besteht aus einer GTIN und einer Seriennummer. Der zweite Teil dient der Kontrolle und Verifizierung. Er enthält eine Folge von Zeichen, die durch eine kryptische Umwandlung eines Identifikationscodes erzeugt wird.

Welche Produkte müssen serialisiert werden?

Die EU-Verordnungen gelten für qualitativ hochwertige und verschreibungspflichtige Medikamente. Die neuen russischen Serialisierungsvorschriften betreffen jedoch ein größeres Volumen an pharmazeutischen Produkten, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel. Viele Hersteller, die solche Medikamente herstellen, verfügen nicht über ein Serialisierungssystem. Um die neuen Vorschriften einhalten zu können, müssen sie ein solches schnell einführen.