Ensuring the Regulatory Compliance of Laboratory Data

Zur Einhaltung nationaler und branchenweiter Vorschriften müssen Labormitarbeiter in regulierten Umgebungen dokumentierte Nachweise über alle Aktivitäten vorlegen können, die von einer zweiten Person überprüft wurden und für Auditoren sofort verfügbar sind. Das einfache Abspeichern von Analyseresultaten ist nicht ausreichend. Alle Rohdaten, relevanten Prozessinformationen und Metadaten müssen ebenfalls vorgelegt werden.

Im Jahr 2017 bezogen sich 65 % aller FDA Warning Letter auf Probleme mit der Datenintegrität, hauptsächlich aufgrund von unvollständigen Daten. Der Verstoss gegen Vorschriften kann sich als grosses Risiko erweisen und u. a. zu Importsperren, Produktrückrufen oder sogar zur Schliessung von Produktionswerken führen.

In Laboren, die GLP-, GMP- und GAMP-Vorschriften erfüllen müssen, werden Aufzeichnungen oder dokumentierte Belege aller relevanten Analysen benötigt. Diese Daten müssen von einer zweiten Person überprüft werden können und sollten ausserdem für Audits verfügbar sein. Das Abspeichern von Resultaten reicht nicht aus; jeder Datensatz muss vollständig sein und alle relevanten Metadaten enthalten.

Arbeitsanweisungen (SOPs) sind für jedes regulierte Labor von entscheidender Bedeutung: Sie enthalten eine detaillierte Erläuterung zur Durchführung einer bestimmten Aktivität oder Analyse und weisen vor allem darauf hin, wie die relevanten Daten und Resultate verarbeitet und aufgezeichnet werden müssen. Viele Labore haben Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS) und elektronische Laborjournale (ELNs) eingeführt. Diese unterstützen das Personal bei der Zuordnung von Daten zur jeweiligen Testreihe. Leider erfassen nicht alle dieser elektronischen Systeme die laut Vorschriften erforderlichen Metadaten wie den Wartungsstatus des Instruments, die Benutzer-ID oder die verwendete Methode.

Dieser Leitfaden bietet praktische Ratschläge zur Vermeidung von Fehlern, Vereinfachung von Prozessen und Verbesserung der Konformität für eine optimale Integrität und Sicherheit von Labordaten. Er liefert Beispiele zur Entwicklung von Analyseverfahren für eine robuste Datenerfassung und hebt potenzielle Prozessrisiken hervor.