A Global View of Serialization Requirements

Gefälschte Arzneimittel stellen seit langem eine sehr reale Bedrohung der Pharmaindustrie auf sämtlichen Ebenen dar – von globalen Zulieferern über Auftragsfertiger bis hin zu Distributoren. Regierungsstellen rund um die Welt haben deshalb Maßnahmen getroffen, um den Schutz vor gefälschten Arzneimitteln zu verbessern, indem Gesetze erlassen werden, die das Eindringen von Produktfälschungen in die Lieferkette erschweren.

In jedem Land gelten eigene Gesetze, die auf dem spezifischen Umgang mit Produktfälschungen sowie auf der Art und Weise des Lieferketten-Managements in dem jeweiligen Land basieren. Dieses White Paper erläutert die Unterschiede zwischen den weltweit geltenden Anforderungen an Serialisierung, darunter:

  • Compliance – Erläuterung, wie sich Serialisierungsanforderungen je nach Region unterscheiden können
  • Rückverfolgbarkeit – Übersicht über die grundlegenden Anforderungen an Track & Trace
  • Datenmanagement – Herausforderungen bei der Verwaltung großer Datensätze und verfügbare Lösungsansätze
  • Lieferkette – Einblick in die Art und Weise, wie das Lieferketten-Management in den Track & Trace-Prozess als Ganzes eingebunden ist

Die meisten Regierungen haben bereits Serialisierungsvorschriften implementiert, die rechtlich verbindlich sind, doch weitere Track & Trace-Vorschriften – insbesondere Anforderungen an Aggregation – sind noch in der Schwebe. Daher ist es wichtig, stets über aktuelle Informationen auf dem Laufenden zu sein.